临床试验中发生（），应报告伦理委员会。

某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。

伦理委员会应当审查的内容包括（）

不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是（）

对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）

临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理，下列说法正确的是（）

一般情况下，临床试验样本可以有多个溯源编号，对样本唯一性没有要求。

体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。

体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有（）

对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构开展临床试验。