《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新...

多项选择题《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

A.企业变更质量管理人员
B.企业分立
C.企业合并
D.企业跨原管辖地迁移

1.多项选择题申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交的资料包括有：（）

A.《医疗器械经营企业许可证申请表》
B.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
C.拟办企业经营范围、组织机构与职能
D.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

2.多项选择题在流通过程中通过常规管理能够保证其（）的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.安全性
B.经济性
C.协调性
D.有效性

3.多项选择题《医疗器械经营企业许可证》的（）适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

A.发证
B.换证
C.变更
D.监督管理

4.多项选择题医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（）。

A.刊登
B.播放
C.散发
D.张贴

5.多项选择题被撤销产品注册证书的医疗器械不得（）。

A.生产
B.销售
C.出口
D.使用

6.多项选择题医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（）等活动。

A.研制
B.生产
C.经营
D.技术咨询

7.多项选择题《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）。

A.仪器、设备
B.器具、材料
C.其他物品
D.需要的软件

8.多项选择题在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）及监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A.研制
B.生产
C.经营
D.使用

9.多项选择题加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（）。

A.安全
B.有效
C.保障人体健康和生命安全
D.方便群众使用

10.单项选择题《中华人民共和国计量法》规定当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起（）内向人民法院起诉。

A.七日
B.十五日
C.二十日
D.三十日