申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的医疗机构为（）

体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要（）签字/签章。

受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的（）内。

医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。

开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应（）

多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。

因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁，可以不保留销毁记录。

用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。

不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是（）