企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有否定权。

外科侵入器械：不借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。

生产第一类、第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

经营骨质疏松治疗系统的经营企业，必须取得二类物理治疗设备经营资格。

骨水泥在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

开办申请的经营（批发）体外诊断试剂企业的筹建申请由省局审核后，做出是否同意筹建的决定。

诊断试剂经营企业保管人员，应具有药师以上职称。

乳房植入体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终身不变的，是由它的安全性决定的。

经营透析粉、透析液的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。