定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。

医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的（）、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

定制式医疗器械名称要规范，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。

国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

（）可用于体外诊断试剂临床评价。

体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。

定制式医疗器械备案人是（）。

以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的是（）。