A.含有“疗效最佳”、“保证治愈&rdq...

多项选择题医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）

A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的
B.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的
C.说明治愈率或者有效率的
D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的
E.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的
F.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的

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1.单项选择题医疗器械说明书一般应当包括以下内容（）

A.产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式
B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号
C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围
D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容
E.以上全是

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2.单项选择题医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在（）中描述。

A.标签
B.说明书
C.产品技术要求
D.注册检验标准

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3.多项选择题医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（）

A.正确安装
B.调试
C.操作
D.使用
E.维护
F.保养

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4.单项选择题《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施（）

A.2014年10月1日、2014年8月1日
B.2014年8月1日、2014年8月1日
C.2014年10月1日、2014年10月1日
D.2014年4月1日、2014年8月1日

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5.多项选择题《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在（）时履行。

A.延续注册
B.风险分析
C.产品技术要求
D.样品检验

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6.多项选择题食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查重点是（）

A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况
B.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构
C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致
D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况
E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明

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7.填空题医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在（）个工作日内予以补发。

参考答案：1；20

8.填空题产品技术要求主要包括医疗器械成品的（）和（），其中（）是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

参考答案：性能指标；检验方法；性能指标

9.填空题第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准（）时予以核准。

参考答案：注册

10.填空题医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合（）的要求。

参考答案：可追溯