A.培训和考核
B.不良事件和器械缺陷的处理
C.医疗器械的管理
D.器械生产
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A.5
B.7
C.8
D.10
A.保障受试者个人权益
B.保障试验的科学性
C.保障试验医疗器械的有效性
D.保障试验符合伦理原则
A.2016年6月1日
B.2020年7月1日
C.2021年5月10日
D.2022年5月1日
A.县级人民政府负责药品监督管理的部门
B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
A.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门
B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
A.二类
B.三类
C.四类
D.五类
A.实行常规管理
B.严格控制管理
C.实行有效管理
D.采取特别措施严格控制管理
A.强制性
B.国家
C.行业
D.推荐性
A.注册
B.采购
C.备案
D.进口
A.临床试验
B.监督抽查
C.重新评价
D.抽样检验
最新试题
多中心临床试验总结报告无需各分中心签章,仅要求组长单位签章即可。
申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。
所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。
第三类体外诊断试剂应当提供()不同生产批次产品的检验报告。
不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理范围内的是()
医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统,应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,且所采集的电子数据可以溯源。
医疗器械临床试验备案完成后,该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。
用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。
临床试验中发生(),应报告伦理委员会。
一般情况下,临床试验样本可以有多个溯源编号,对样本唯一性没有要求。