药品不良反应报告制度是为了（）。

单项选择题药品不良反应报告制度是为了（）。

A.防止滥用
B.保证分装准确无误
C.保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演
D.便于对岗位工作人员进行考核审查
E.保证药品质量和发药质量

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1.单项选择题《药品不良反应报告和监测管理办法》发布日期是（）。

A.2004年5月1日
B.2004年3月4日
C.1999年11月26日
D.2003年10月1日

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2.单项选择题《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（）。

A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国标准化法》
C.《中华人民共和国产品质量法》
D.《药品流通监督管理办法》
E.《中华人民共和国消费者权益保护法》

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3.单项选择题世界卫生组织对药物不良反应的定义是（）。

A.在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应
B.在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应
C.在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应
D.在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应
E.在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

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4.填空题同一药品：指同一生产企业生产的同一（）、同一（）、同一（）的药品。

参考答案：药品名称；剂型；规格

5.填空题新的药品不良反应，是指药品（）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（）、（）、（）、或者（）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

参考答案：说明书中未载明；性质；程度；后果；频率

6.填空题药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）、（）、（）和（）的过程。

参考答案：发现；报告；评价；控制

7.填空题药品不良反应，是指（）在正常用法用量下出现的与有害反应。

参考答案：合格药品

8.填空题为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（）等有关法律法规，制定本办法。

参考答案：《中华人民共和国药品管理法》

9.填空题《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。

参考答案：2011年7月1日

10.问答题什么是群体不良事件？

参考答案：

是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。