A.省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告
B.处1万元以上2万元以下的罚款
C.情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分
D.构成犯罪的,依法追究刑事责任
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A.查封
B.撤消其产品注册证书
C.销毁
D.扣押
A.研制
B.生产
C.经营
D.技术咨询
A.质量技术监督部门
B.卫生行政管理部门
C.工商行政管理部门
D.计划生育行政管理部门
A.未经注册
B.无合格证明
C.过期
D.失效或者淘汰
A.第四类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械
A.向产品的生产者查询
B.向产品的销售者查询
C.向产品质量监督部门申诉
D.向工商行政管理部门申诉
A.企业
B.民间组织
C.行政机关
D.国家机关
A.可能危及人体健康和人身、财产安全的产品
B.没有申请质量体系认证的产品
C.影响国计民生的重要工业产品
D.消费者、有关组织反映有质量问题的产品
A.经国家鉴定合格
B.具有正常工作所需要的环境条件
C.具有称职的保存、维护、使用人员
D.具有完善的管理制度
A.准确性能;灵敏性能
B.分析性能;临床性能
C.临床性能;准确性能
D.灵敏性能;灵敏性能
最新试题
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,会受到下列哪些惩罚?()
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当()。
生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。
医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现(),应当停止使用,会同医疗器械生产企业,开展调查分析,进行风险受益评估,采取必要风险控制措施,并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
定制式医疗器械备案人是()。
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单,订单应当载明的内容包括()。
应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括()