A.可能危及人体健康和人身、财产安全的产品
B.没有申请质量体系认证的产品
C.影响国计民生的重要工业产品
D.消费者、有关组织反映有质量问题的产品
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A.经国家鉴定合格
B.具有正常工作所需要的环境条件
C.具有称职的保存、维护、使用人员
D.具有完善的管理制度
A.准确性能;灵敏性能
B.分析性能;临床性能
C.临床性能;准确性能
D.灵敏性能;灵敏性能
A.办事机构;代理机构办理
B.服务机构;办事机构
C.售后机构;代理机构办理
D.服务机构;售后机构
A.“最高技术”
B.“最科学”
C.“最先进”
D.“最佳”
A.法律
B.法规
C.规章
D.和所经营诊断试剂的知识
A.“通过考核”
B.“整改后复核”
C.“未通过考核”
D.“重新考核”
A.医疗器械临床试用
B.临床研究
C.临床分析
D.医疗器械临床验证
A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码
A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码
A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码
最新试题
生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括()
医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。
()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
()可用于体外诊断试剂临床评价。
以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的是()。
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单,订单应当载明的内容包括()。