体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。

多项选择题体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。

A.“通过考核”
B.“整改后复核”
C.“未通过考核”
D.“重新考核”

1.多项选择题医疗器械临床试验分（）。

A.医疗器械临床试用
B.临床研究
C.临床分析
D.医疗器械临床验证

2.单项选择题注册号的编排方式为×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）

A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码

3.单项选择题注册号的编排方式为×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：××××3为（）。

A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码

4.单项选择题注册号的编排方式为×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1 为（）

A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码

5.单项选择题境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.设区的市级（食品）药品监督管理机构
D.国家食品药品监督管理局

6.单项选择题境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.设区的市级（食品）药品监督管理机构
D.国家食品药品监督管理局

7.单项选择题以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是（）。

A.仓库地址
B.经营范围
C.有效期限
D.品种批号

8.单项选择题以下说法错误的是（）。

A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本
B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

9.单项选择题隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.6个月
B.1年
C.2年
D.3年

10.单项选择题《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。

A.6个月
B.3个月
C.1个月
D.15日