境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（...

单项选择题境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。

A.办事机构；代理机构办理
B.服务机构；办事机构
C.售后机构；代理机构办理
D.服务机构；售后机构

1.多项选择题医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。

A.“最高技术”
B.“最科学”
C.“最先进”
D.“最佳”

2.多项选择题诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的（）。

A.法律
B.法规
C.规章
D.和所经营诊断试剂的知识

3.多项选择题体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。

A.“通过考核”
B.“整改后复核”
C.“未通过考核”
D.“重新考核”

4.多项选择题医疗器械临床试验分（）。

A.医疗器械临床试用
B.临床研究
C.临床分析
D.医疗器械临床验证

5.单项选择题注册号的编排方式为×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）

A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码

6.单项选择题注册号的编排方式为×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：××××3为（）。

A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码

7.单项选择题注册号的编排方式为×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1 为（）

A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码

8.单项选择题境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.设区的市级（食品）药品监督管理机构
D.国家食品药品监督管理局

9.单项选择题境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.设区的市级（食品）药品监督管理机构
D.国家食品药品监督管理局

10.单项选择题以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是（）。

A.仓库地址
B.经营范围
C.有效期限
D.品种批号