药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。

下列（）不属于第一类体外诊断试剂。

（）变更，生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。

医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。

应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括（）

因医疗器械的缺陷造成患者损害的，医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。

生产企业名称文字性变更，需要进行生产许可证的登记事项变更。

医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

生产许可变更包括如下情形（），需要进行现场审核。

定制式医疗器械备案人是（）。