GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.01.01)

来源：考试资料网

1 下列哪种情况不需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（）

2.名词解释动态测试

设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试

3.问答题特殊药品生产厂房的要求是什么？

参考答案：1）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；
2）生产β-内酸胺结构类药品必须使用专用设...

4.问答题纯水、注射用水的生产设备有什么要求？

参考答案：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避...

5 下列哪些是质量控制的基本要求（）

6.问答题配制的每一物料及其重量或体积是否应当由他人独立进行复核？

7.填空题本规范自（）起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第（）条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

参考答案：2011年3月1日，第九条

8 当验证分阶段进行时，什么情况下可进行下一阶段的验证工作（）