GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛章节练习(2020.02.07)

来源：考试资料网

1 我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（）

2 可以在洁净区安置的设施有：（）

3.判断题动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

4.问答题企业应当制定验证总计划，其目的是什么？

参考答案：以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

5.判断题工艺验证的目的是证明工艺参数的适合性，因而只需要有资历的人员操作即可，日常生产操作的人员不一定要参加工艺验证活动。

6.问答题制药工艺用水有什么要求？

参考答案：⑴饮用水应符合卫生部生活水标准GB4750-85。（需防疫部门检测）
⑵纯化水应符合中国药典标准。
...

7 药品生产过程中部分或全部工序采用无菌生产工艺的为（）

8.判断题所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

9 请为下列操作选择合适洁净度级别的操作环境：产品A，注射剂，采用最终灭菌法生产，配制到灭菌间隔时间比较长，其配制和过滤操作应在什么级别的环境合适（）