医疗器械考试章节练习(2020.05.20)

来源：考试资料网

1.判断题医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。

2 违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处（）万元的罚款。

3 境外医疗器械由（）进行审批.

4 医疗器械生产企业应当在首次报告后的（）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5.判断题销售人员身份证复印件，加盖本.企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地区、有效期，注明销售人员的电话号码。

6 一般接受的超声安全剂量为（）mW/cm²以下。

7.填空题《医疗器械注册证》有效期为（）年。

8.问答题什么是心脏起搏器？

参考答案：用一定形式的脉冲电流刺激心脏，引起心脏收缩，使其心率与排血量维持在正常范围，用以治疗心动过缓或房室传导阻滞伴发阿-斯综合...

9.判断题食品药品监督管理部门履行医疗器械安全监督管理职责，有进入生产经营场所实施现场检查的职权。

10 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（）。