体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要（）签字/签章。

开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应（）

体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有（）

一般情况下，临床试验样本可以有多个溯源编号，对样本唯一性没有要求。

对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构开展临床试验。

受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的（）内。

临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理，下列说法正确的是（）

在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者是（）

对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）

伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。