多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。

临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理，下列说法正确的是（）

医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，且所采集的电子数据可以溯源。

对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构开展临床试验。

医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。

申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。

对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，在正式开展临床试验之前，可考虑设计一个（）

某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。

体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有（）