（）是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求...

单项选择题（）是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。

A.设计
B.开发
C.设计和开发输入
D.开发输入

1.单项选择题（）是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。

A.设计
B.开发
C.设计和开发输出
D.开发输出

2.单项选择题（）指对产品质量起决定性作用的工序。

A.重要工序
B.关键工序
C.特殊工序
D.质量工序

3.单项选择题（）指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

A.特殊过程
B.检验过程
C.合格过程
D.验收过程

4.单项选择题对无菌医疗器械应当进行（）的控制，并对灭菌过程进行控制。

A.消毒
B.严格
C.污染
D.检验

5.单项选择题生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到（）。

A.控制
B.安全
C.有效
D.效果

6.单项选择题生产企业应当（）生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。

A.制定
B.编制
C.记录
D.验收

7.单项选择题生产企业应当根据（）的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。

A.采购
B.购买
C.购进
D.售出

8.单项选择题当（）有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，（）的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

A.采购产品
B.质量管理
C.验收程序
D.控制文件

9.单项选择题生产企业应当建立（）并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

A.管理控制程序
B.质量控制程序
C.验收控制程序
D.采购控制程序

10.单项选择题当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的（），必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

A.风险
B.危险
C.效果
D.质量