持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的（）、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

下列（）不属于第一类体外诊断试剂。

药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。

因医疗器械的缺陷造成患者损害的，医疗机构不需要向患者承担赔偿责任。

国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当（）。

定制式医疗器械备案人是（）。

再评价报告应当包括（）等。

医疗器械生产许可证遗失后补发新证，编号不变，有效期限自补发之日起计算。