医疗器械考试章节练习(2019.01.17)

来源：考试资料网

1.问答题创可贴的选购和使用有哪些注意事项？

参考答案：创可贴具有止血、护创等功能，可用于小创伤、擦伤等患处。
选购和使用注意事项：
（1）看包装标识和...

2 开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）备案。

3.填空题可疑医疗器械不良事件是指（）的不良事件。

参考答案：怀疑而未确定

4 国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。

5.填空题医疗器械常温库温度为（）。

6 行政机关根据法律、行政法规的规定，对直接关系公共安全、（）、生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。对检验合格的，行政机关应当发给相应的证明文件。

7 生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

8 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据（）对申请资料进行审查。

9.问答题医疗器械不良事件的报告载体是什么？

参考答案：医疗器械不良事件的报告载体主要有《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》和《医疗器械不良事件年度汇...

10 监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供（）有关情况和材料：