新版《药品经营质量管理规范》章节练习(2020.02.24)

来源：考试资料网

1 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

2 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（）。

3.判断题质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（）

4.判断题记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。（）

5 以下属于企业计算机系统功能覆盖的经营过程管理为（）

6.判断题外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）

7.判断题库房有可靠的安全防措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。（）

8.填空题养护人员应检查在库药品的（），对库房温湿度进行有效的监测和调控，当温湿度值超出规定范围时，系统能向指定人员发出（）。

参考答案：储存条件；报警信息

9 经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（）。

10.填空题药品与非药品、外用药与其它药品（），中药材与中药饮片分库存放，拆除外包装的零货应当集中存放。