A、国食药监械(准)字2004第315XXXX号,
B、赣食药监械(准)字2004第223XXXX号
C、浙金食药监械(准)字2005第126XXXX号
D、国食药监械(进)字2004第315XXXX号
E、国食药监械(许)字2004第315XXXX号
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国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产医疗器械由()药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
②、生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
④、生产第二、三类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第一、二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
A.①②
B.①②③④
C.①②③
D.③④⑤
E.①②③④⑤
A、1万元
B、0.5万元
C、0.05万元
D、1.5万元
E、2万元
A、国家标准、行业标准和注册产品标准
B、国家标准和注册产品标准
C、行业标准和注册产品标准
D、国家标准和企业标准
E、国家标准、行业标准和企业标准
A、国家食品药品监督管理局
B、设区的市级(食品)药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B、植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D、植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
E、植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械
A、计量法
B、质量管理法
C、医疗器械监督管理条例
D、产品标准法
E、药品管理法
A、2
B、3
C、4
D、5
E、6
A、许可证制度
B、登记制度
A、2004年8月9日
B、2000年4月1日
C、2000年1月4日
A、合法性
B、合理性
C、安全性
D、方便性
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专项经营医用X射线设备的医疗器械经营企业,经营地址实际使用面积不少于100平方米,仓库面积不做要求。
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原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业,可以经营器械类的体外诊断试剂。
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一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终身不变的,是由它的安全性决定的。
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