填空题()属登记事项变更。
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4.单项选择题境内第二类医疗器械由()食品药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。
A.县级
B.市级
C.省、自治区、直辖市
D.国家
5.单项选择题申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》
A.半年
B.一年
C.一年半
D.两年
9.单项选择题省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。
A.医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械临床试验规定》
D.《医疗器械分类规则
10.单项选择题国家对医疗器械实行分类管理。其中:第三类是指()的医疗器械。
A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性
B.对其安全性、有效性应当加以控制
C.植入人体
D.用于支持、维持生命
E.对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制
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生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。
题型:多项选择题
生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
题型:判断题
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
题型:多项选择题
大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
题型:判断题
定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
题型:多项选择题
定制式医疗器械名称要规范,应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
题型:判断题
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单,订单应当载明的内容包括()。
题型:多项选择题
应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括()
题型:多项选择题
医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导和使用部门两级管理制度。
题型:判断题
做好医疗器械的效期管理工作,出入库执行先入先出原则,确保近效期的产品优先使用。
题型:判断题