填空题经环氧乙烷灭菌处理后的医疗器械产品的环氧乙烷(Eo)残留量与材料、包装、()等条件有关系。
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2.单项选择题境内第二类医疗器械由()食品药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。
A.县级
B.市级
C.省、自治区、直辖市
D.国家
3.单项选择题申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》
A.半年
B.一年
C.一年半
D.两年
7.单项选择题省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。
A.医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械临床试验规定》
D.《医疗器械分类规则
8.单项选择题国家对医疗器械实行分类管理。其中:第三类是指()的医疗器械。
A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性
B.对其安全性、有效性应当加以控制
C.植入人体
D.用于支持、维持生命
E.对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制
9.单项选择题医疗器械的使用时限为暂时使用是指:器械预期连续使用的时间在()小时以内。
A.12
B.24
C.36
D.48
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()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
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医疗器械缺陷的调查与研究与()有关。
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再评价报告应当包括()等。
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()可用于体外诊断试剂临床评价。
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定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足以下()特殊要求。
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