单项选择题申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》
A.半年
B.一年
C.一年半
D.两年
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4.单项选择题省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。
A.医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械临床试验规定》
D.《医疗器械分类规则
5.单项选择题国家对医疗器械实行分类管理。其中:第三类是指()的医疗器械。
A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性
B.对其安全性、有效性应当加以控制
C.植入人体
D.用于支持、维持生命
E.对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制
6.单项选择题医疗器械的使用时限为暂时使用是指:器械预期连续使用的时间在()小时以内。
A.12
B.24
C.36
D.48
8.单项选择题经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()年。
A.一
B.二
C.三
D.四
9.单项选择题经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应()、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。
A.避光
B.封闭
C.独立
D.宽敞
10.单项选择题()负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。
A.法人代表
B.管理者代表
C.业务代表
D.质量代表
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核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
题型:判断题
进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
题型:判断题
大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
题型:判断题
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,会受到下列哪些惩罚?()
题型:多项选择题
生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。
题型:多项选择题
()变更,生产企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。
题型:多项选择题
医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现(),应当停止使用,会同医疗器械生产企业,开展调查分析,进行风险受益评估,采取必要风险控制措施,并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。
题型:多项选择题
应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括()
题型:多项选择题
下列()不属于第一类体外诊断试剂。
题型:多项选择题
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件为规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。
题型:判断题