填空题.医疗器械产品的储存应保持器械与墙壁之间的距离是()cm。
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3.单项选择题省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。
A.医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械临床试验规定》
D.《医疗器械分类规则
4.单项选择题国家对医疗器械实行分类管理。其中:第三类是指()的医疗器械。
A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性
B.对其安全性、有效性应当加以控制
C.植入人体
D.用于支持、维持生命
E.对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制
5.单项选择题医疗器械的使用时限为暂时使用是指:器械预期连续使用的时间在()小时以内。
A.12
B.24
C.36
D.48
7.单项选择题经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()年。
A.一
B.二
C.三
D.四
8.单项选择题经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应()、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。
A.避光
B.封闭
C.独立
D.宽敞
9.单项选择题()负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。
A.法人代表
B.管理者代表
C.业务代表
D.质量代表
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大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。
题型:判断题
以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的是()。
题型:多项选择题
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,会受到下列哪些惩罚?()
题型:多项选择题
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
题型:多项选择题
下列()不属于第一类体外诊断试剂。
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医疗器械召回可分为()。
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生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
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医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
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题型:判断题
医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。
题型:判断题