填空题购进医疗器械产品时企业应对供货方的()和质量信誉进行审核。
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1.单项选择题境内第二类医疗器械由()食品药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。
A.县级
B.市级
C.省、自治区、直辖市
D.国家
2.单项选择题申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》
A.半年
B.一年
C.一年半
D.两年
6.单项选择题省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。
A.医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械临床试验规定》
D.《医疗器械分类规则
7.单项选择题国家对医疗器械实行分类管理。其中:第三类是指()的医疗器械。
A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性
B.对其安全性、有效性应当加以控制
C.植入人体
D.用于支持、维持生命
E.对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制
8.单项选择题医疗器械的使用时限为暂时使用是指:器械预期连续使用的时间在()小时以内。
A.12
B.24
C.36
D.48
10.单项选择题经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()年。
A.一
B.二
C.三
D.四
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