医疗机构应建立无菌器械使用后（）。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件...

单项选择题医疗机构应建立无菌器械使用后（）。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

A.灭菌制度
B.销毁制度
C.不良事件制度
D.使用制度

1.单项选择题医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、（）、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

A.产品数量
B.生产日期
C.商品名称

2.单项选择题监督检查中，发现生产企业有不符合（）要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

A.《医疗器械生产监督管理办法》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《医疗器械监督管理条例》
D.《生产实施细则》

3.单项选择题留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。

A.12
B.24
C.36
D.48

4.单项选择题生产企业连续停产（）以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产（）以上的，其产品注册证书自行失效。

A.半年、一年
B.一年、两年
C.两年、三年
D.三年、四年

5.单项选择题（）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

A.企业名称
B.产品名称
C.规格型号

6.单项选择题生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（）的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

A.《医疗器械经营企业许可证》
B.《医疗器械生产企业许可证》
C.《药品经营企业许可证》
D.《药品生产企业许可证》

7.单项选择题不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（）。

A.厂外
B.市外
C.省外
D.国外

8.单项选择题生产企业应从符合（）规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

A.《医疗器械监督管理条例》
B.《生产实施细则》
C.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D.《医疗器械注册管理办法》

9.单项选择题生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满（）年。

A.一
B.二
C.三
D.四

10.单项选择题按GB7636-87《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》规定医疗器械行业代码为（）

A.66
B.67
C.68
D.69