A.性能指标
B.操作规程
C.检验方法
D.评价性报告
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A.通用名称、型号、规格
B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式
C.产品技术要求的编号
D.生产日期和使用期限或者失效日期
E.产品性能、主要结构、适用范围
A.市级以上的疾病控制中心
B.省级卫生医疗机构
C.专科医院或检验检疫所
D.戒毒中心
A.拆零医疗器械
B.近效期医疗器械
C.产品性能医疗器械
D.有特殊要求的医疗器械
A.购货者档案
B.采购记录
C.验收记录
D.随货同行单
A.温度记录
B.入库记录
C.定期检查记录
D.出库记录
A.数字
B.单位
C.图表
D.内容
A.产品名称、性能指标、检验方法
B.产品型号/规格及其划分说明
C.对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求
D.医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)
A.国家食品药品监督管理部门
B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.所在地设区的市级食品药品监督管理部门
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
D.主动开展医疗器械再评价
A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热
B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂
C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备),检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱
D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离
E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成
最新试题
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。
体外诊断试剂登记事项包括()。
定制式医疗器械名称要规范,应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
()可用于体外诊断试剂临床评价。
药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中,必须充分听取当事人的陈述和申辩。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有()。
再评价报告应当包括()等。
定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。