A.市级以上的疾病控制中心
B.省级卫生医疗机构
C.专科医院或检验检疫所
D.戒毒中心
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A.拆零医疗器械
B.近效期医疗器械
C.产品性能医疗器械
D.有特殊要求的医疗器械
A.购货者档案
B.采购记录
C.验收记录
D.随货同行单
A.温度记录
B.入库记录
C.定期检查记录
D.出库记录
A.数字
B.单位
C.图表
D.内容
A.产品名称、性能指标、检验方法
B.产品型号/规格及其划分说明
C.对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求
D.医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)
A.国家食品药品监督管理部门
B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.所在地设区的市级食品药品监督管理部门
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
D.主动开展医疗器械再评价
A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热
B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂
C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备),检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱
D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离
E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成
A.生物医学工程
B.电子
C.机械
D.管理
A.投诉渠道及方式
B.档案记录
C.调查与评估
D.处理措施
E.反馈和事后跟踪
F.质量查询
最新试题
定制式医疗器械名称要规范,应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。
做好医疗器械的效期管理工作,出入库执行先入先出原则,确保近效期的产品优先使用。
医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现(),应当停止使用,会同医疗器械生产企业,开展调查分析,进行风险受益评估,采取必要风险控制措施,并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。
应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括()
体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有()。
下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是()。
进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
医疗器械生产许可证遗失后补发新证,编号不变,有效期限自补发之日起计算。
定制式医疗器械备案人是()。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的,会受到下列哪些惩罚?()