检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。

发生严重不良事件后，可采取的风险控制措施包括（）

医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。

某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。

体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有（）

申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。

体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。

对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于（）家符合要求的临床试验机构开展临床试验。

用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。

申请注册提交的医疗器械产品检验报告，只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。