医疗器械考试医疗器械安全知识章节练习(2019.04.09)

来源：考试资料网

1.判断题经营洁牙机的企业，须取得二类口腔科材料的经营范围。

2.问答题医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？

参考答案：严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久...

3.填空题报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。

4 以下属于第二类医疗器械的有（）

5.判断题医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。

6.问答题镶牙后对义齿（假牙）的保健事项有哪些？

参考答案：（1）应注意口腔卫生，饭后和睡前应将修复体清洗干净；
（2）咀嚼食物时，应避免咀嚼过硬的食物，以免修复体受力不...

7.填空题医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

8.问答题检测血糖时该怎样采集血样？

参考答案：（1）彻底清洗和干燥双手；
（2）温暖并按摩手指以增加血液循环；
（3）将手臂短暂下垂，让血液流至指...

9.问答题按摩垫使用方法有哪些？

参考答案：按摩垫特有捶打，指压，拍击三种按摩方法。微电脑控制，二十分钟定时功能，设计轻便适合家庭、办公室、汽车内使用。松紧带固定法...

10.填空题新修订的《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

参考答案：2014年6月1日