医疗器械考试医疗器械从业上岗证章节练习(2019.05.10)

来源：考试资料网

1 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起（）日内，申请办理变更手续或者重新注册。

2 行政机关实施行政许可，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（）

3 我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（）。

4.填空题甘肃省内经营第二类、第三类医疗器械的批发企业其质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业（）以上学历或（）以上技术职称。

参考答案：本科；中级

5 《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。

6 临床试用或者临床验证应当在（）指定的医疗机构进行。

7.填空题医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表（），“准”代表（），“2014”代表（）“3”代表（），“22”代表（）。

参考答案：中国境内；境内医疗器械；首次注册年份；第3类医疗器械；产品分类编码

8 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（）工作，并建立相关档案

9 进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

10 对生产、销售劣药违法行为的行政处罚有（）。