医疗器械考试章节练习(2020.05.25)

来源：考试资料网

1.问答题医疗器械广告是否可用专家、机构作形象和证明？

参考答案：不可。医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；不得含有医...

2.判断题未经许可或者备案从事医疗器械网络销售，能确定违法销售企业地址的，由违法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。

3 下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（）

4.填空题医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

5.问答题医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围？

参考答案：第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器...

6 现行的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》是（）发布实施的。

7 下列选项中哪一项不是影响医疗器械使用的使用环境：（）

8.问答题该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？

参考答案：该企业擅自扩大经营范围的产品是Ⅲ类：6815、6821、6825、6866

9.判断题新开办申请经营（批发）体外诊断试剂的企业所取得的《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》有效期为7年。

10.填空题医疗器械经营企业不得经营（）、（）、（）、（）或者（）的医疗器械。

参考答案：未经注册；无合格证明；过期；失效；淘汰