单项选择题（）负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.省食品药品监督管理局
D.省卫生局
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1.单项选择题医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
A.12
B.24
C.36
D.48
2.单项选择题医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、（），并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
A.封存
B.销毁
C.召回
3.单项选择题医疗机构应建立无菌器械使用后（）。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
A.灭菌制度
B.销毁制度
C.不良事件制度
D.使用制度
4.单项选择题医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、（）、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
A.产品数量
B.生产日期
C.商品名称
5.单项选择题监督检查中，发现生产企业有不符合（）要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
A.《医疗器械生产监督管理办法》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《医疗器械监督管理条例》
D.《生产实施细则》
6.单项选择题留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。
A.12
B.24
C.36
D.48
7.单项选择题生产企业连续停产（）以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产（）以上的，其产品注册证书自行失效。
A.半年、一年
B.一年、两年
C.两年、三年
D.三年、四年
8.单项选择题（）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
A.企业名称
B.产品名称
C.规格型号
9.单项选择题生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（）的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
A.《医疗器械经营企业许可证》
B.《医疗器械生产企业许可证》
C.《药品经营企业许可证》
D.《药品生产企业许可证》
10.单项选择题不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（）。
A.厂外
B.市外
C.省外
D.国外
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国务院卫生行政部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
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