医疗器械经营企业不需要配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题...

判断题医疗器械经营企业不需要配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当通知供货者及医疗器械生产企业。

1.判断题非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。

2.多项选择题对于第一类器械备案，备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求，产品技术要求主要包括医疗器械成品的（）。

A.性能指标
B.操作规程
C.检验方法
D.评价性报告

3.多项选择题医疗器械的说明书、标签应当标明以下哪些内容？（）

A.通用名称、型号、规格
B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式
C.产品技术要求的编号
D.生产日期和使用期限或者失效日期
E.产品性能、主要结构、适用范围

4.多项选择题对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的（）等机构开展体外诊断试剂临床试验。

A.市级以上的疾病控制中心
B.省级卫生医疗机构
C.专科医院或检验检疫所
D.戒毒中心

5.多项选择题零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。

A.拆零医疗器械
B.近效期医疗器械
C.产品性能医疗器械
D.有特殊要求的医疗器械

6.多项选择题采购、收货、验收的规定包括（）。

A.购货者档案
B.采购记录
C.验收记录
D.随货同行单

7.多项选择题库房贮存、出入库管理的规定包括（）。

A.温度记录
B.入库记录
C.定期检查记录
D.出库记录

8.多项选择题医疗器械产品技术要求中的文字、（）、公式、符号等应符合标准化要求。

A.数字
B.单位
C.图表
D.内容

9.多项选择题医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（）。

A.产品名称、性能指标、检验方法
B.产品型号/规格及其划分说明
C.对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求
D.医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）

10.多项选择题医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告（），经核查符合要求后方可恢复生产。

A.国家食品药品监督管理部门
B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
C.省级食品药品监督管理部门
D.所在地设区的市级食品药品监督管理部门