医疗器械考试医疗器械从业上岗证章节练习(2019.05.10)

来源：考试资料网

1 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

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2 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的（）。

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3 生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。

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4.填空题医疗器械生产做出医疗器械召回决定的，召回通知至少应当包括（）内容。

参考答案：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因、要求；召回医疗器械的处理方式

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5 食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

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6 生产企业应当建立相应的（），规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。

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