医疗器械考试章节练习(2020.05.01)

来源：考试资料网

1 手术器械产品头端吻合的钩齿，称为（）

2 加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。

3.判断题产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业，应定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。

4.问答题医疗器械生产企业的补充报告主要包括哪些内容？

参考答案：医疗器械生产企业的补充报告主要包括产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件...

5 违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（），构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6.判断题从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。

7.问答题医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

参考答案：（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册...

8 《医疗器械生产（经营）企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。

9 诊断试剂经营企业应有质量管理人员2人。1人为（）；1人为主管检验师。

10 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求：（）