单项选择题开睑器、又名眼撑,是眼科手术器械开睑器的弹簧应有良好的弹性,闭合力应为()克。
A.140~180
B.160~200
C.180~220
D.200~240
E.220~260
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1.单项选择题在医疗器械的销售过程中,顾客对有关人员的陈述提出异议,属于()
A.知识性咨询
B.生产查询
C.质量查询
D.购销业务查询
E.购销业务咨询
2.单项选择题上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容(),由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。
A.相符合
B.相违背
C.不涉及
D.擅自更改
E.不得擅自改动
3.单项选择题医疗器械代码编号6804表示()手术器械
A.眼科
B.耳鼻喉科
C.口腔科
D.妇产科
E.烧伤科
4.单项选择题原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起,在()工作日内未发出有不同意见的书面通知,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在此时间内发出书面通知的,生产企业应当按照通知要求办理。
A.10个
B.20个
C.30个
D.45个
E.60个
5.单项选择题()不是影像增强器及X线电视系统的特点
A.明室操作
B.X线剂量降低
C.便于设备的移动
D.便于教学和科研
E.便于实现图象数字化
6.单项选择题X线管的外观检验不包括()的内容
A.管壳
B.阴极
C.阳极
D.管内
E.材质
7.单项选择题医疗器械说明书、标签和包装标识的()、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
A.文字说明
B.文字、符号
C.文字规范
D.产品特性
E.技术特征
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申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。
题型:判断题
因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。
题型:判断题
一般情况下,临床试验样本可以有多个溯源编号,对样本唯一性没有要求。
题型:判断题
体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有()
题型:多项选择题
临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理,下列说法正确的是()
题型:多项选择题
以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的医疗机构为()
题型:单项选择题
体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要()签字/签章。
题型:单项选择题
对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。
题型:判断题
医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括()
题型:多项选择题
检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录,临床试验开始日期不晚于培训日期。
题型:判断题