多项选择题医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确()的技术文件。

A.安装、调试
B.操作、使用
C.维护
D.保养


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3.多项选择题有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销:()

A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
B.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
C.企业质量管理人员变动的
D.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的

5.多项选择题申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交的资料包括有:()

A.《医疗器械经营企业许可证申请表》
B.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
C.拟办企业经营范围、组织机构与职能
D.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

9.多项选择题被撤销产品注册证书的医疗器械不得()。

A.生产
B.销售
C.出口
D.使用

最新试题

对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。

题型:判断题

用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。

题型:判断题

开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应()

题型:单项选择题

因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁,可以不保留销毁记录。

题型:判断题

发生严重不良事件后,可采取的风险控制措施包括()

题型:多项选择题

体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要()签字/签章。

题型:单项选择题

对于需要进行临床试验的体外诊断试剂,第二类产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于()家符合要求的临床试验机构开展临床试验。

题型:单项选择题

第三类体外诊断试剂应当提供()不同生产批次产品的检验报告。

题型:单项选择题

某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术,需要专门的设备仪器和试验条件,若临床试验机构不具备相关检测条件,可以由申办者委托给下属的实验室进行检测,并对检测结果进行认可。

题型:判断题

对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品,在正式开展临床试验之前,可考虑设计一个()

题型:单项选择题