诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合...

多项选择题诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。

A.质量管理制度
B.职责
C.工作程序
D.财务报表

1.多项选择题根据《医疗器械监督管理条例》，（）相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得。

A.伪造
B.变造
C.买卖
D.出租
E.出借

2.多项选择题有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：（）

A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
B.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
C.企业质量管理人员变动的
D.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的

3.多项选择题《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

A.企业变更质量管理人员
B.企业分立
C.企业合并
D.企业跨原管辖地迁移

4.多项选择题申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交的资料包括有：（）

A.《医疗器械经营企业许可证申请表》
B.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
C.拟办企业经营范围、组织机构与职能
D.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5.多项选择题在流通过程中通过常规管理能够保证其（）的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.安全性
B.经济性
C.协调性
D.有效性

6.多项选择题《医疗器械经营企业许可证》的（）适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

A.发证
B.换证
C.变更
D.监督管理

7.多项选择题医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（）。

A.刊登
B.播放
C.散发
D.张贴

8.多项选择题被撤销产品注册证书的医疗器械不得（）。

A.生产
B.销售
C.出口
D.使用

9.多项选择题医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（）等活动。

A.研制
B.生产
C.经营
D.技术咨询

10.多项选择题《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）。

A.仪器、设备
B.器具、材料
C.其他物品
D.需要的软件