（）许可事项变更应按核发《医疗器械经营企业许可证》规定的条款办理。

填空题（）许可事项变更应按核发《医疗器械经营企业许可证》规定的条款办理。

1.填空题（）属登记事项变更。

2.填空题经营（）产品不需申请《医疗器械经营企业许可证》。

3.填空题经环氧乙烷灭菌处理后的医疗器械产品的环氧乙烷（Eo）残留量与材料、包装、（）等条件有关系。

4.填空题购进医疗器械产品时企业应对供货方的（）和质量信誉进行审核。

5.单项选择题境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.县级
B.市级
C.省、自治区、直辖市
D.国家

6.单项选择题申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

A.半年
B.一年
C.一年半
D.两年

7.填空题.医疗器械产品的储存应保持器械与墙壁之间的距离是（）cm。

8.填空题GB8368-1998《一次性使用输液器》是（）。

9.填空题根据《医疗器械监督管理条例》规定，以下不属于第三类医疗器械的表述有（）。

10.单项选择题省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据（）对申请资料进行审查。

A.医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械临床试验规定》
D.《医疗器械分类规则