多项选择题关于GSP认证证书,以下说法正确的有()。

A.有效期为五年
B.有效期满前一个月,需提出重新认证的申请
C.新开办企业认证证书有效期为一年
D.重新认证只需进行专项检查
E.每三年进行一次重新认证


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1.多项选择题应实行双人验收制度的药品包括()。

A.麻醉药品
B.处方药
C.医疗用毒性药品
D.一类精神药品
E.外用药

2.多项选择题仓库保管员收货时有权拒收的情形包括()。

A.货与单不符
B.质量异常
C.包装不牢
D.包装有破损
E.标志模糊

3.多项选择题对首营企业审核时正确的做法是()。

A.企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核
B.审核时要填写“首营企业审核表”
C.审核由业务部门会同质量管理机构共同进行
D.除审核有关资料外,必要时应实地审查
E.经审查批准后,方可从首营企业进货

4.多项选择题验收进口药品的要求中包括()。

A.标签以中文注明药品名称
B.标签以中文注明主要成分
C.注册证号
D.标签以中文注明生产厂家
E.要有中文说明书

5.多项选择题GSP对企业主要负责人的要求有()。

A.具有专业技术职称
B.熟悉国家有关药品的法律法规
C.是执业药师
D.熟悉所经营药品的知识
E.具有大专以上学历

6.多项选择题企业的质量管理机构下设的部门可以包括()。

A.质量管理组
B.质量验收组
C.药品养护组
D.仓库管理组
E.药品采购组

7.多项选择题药品批发企业GSP认证检查中的严重缺陷项目包括()。

A.药品经营企业应当依法经营
B.药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为
C.企业销售药品应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致
D.质量管理部门应该负责药品的验收
E.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致

8.多项选择题关于GSP认证,以下说法正确的有()。

A.有效期为五年
B.有效期满前三个月,需提出重新认证的申请
C.新开办企业认证证书有效期为一年
D.重新认证只需进行专项检查
E.每三年进行一次重新认证

9.多项选择题有关药品召回,下列说法正确的是()。

A.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务
B.按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息
C.控制和收回存在安全隐患的药品
D.企业对药品召回的过程、结果应建立相关证明和记录
E.药品召回一般是由药品经营企业发动的

10.多项选择题对药品运输工具要求正确的有()。

A.运载工具应当保持密闭
B.冷藏箱、保温箱能够外部显示和采集箱体内温度数据
C.冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能
D.保温箱中应配备蓄冷剂并有与药品隔离的装置
E.温湿度自动监测系统应具有远程及就地实时报警功能

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什么是告诫信、场地管理文件?

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从事疫苗生产活动的,除需具备药品生产的条件,还应当具备下列条件()。

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发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对()等采取封存等控制措施。

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《药品生产监督管理办法》规定,在申请人申请从事药品生产活动时,申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场发给申请人补正材料通知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

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