医疗器械考试医疗器械从业上岗证章节练习(2019.05.08)

来源：考试资料网

1 生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

2 医疗器械的使用时限为长期使用是指：器械预期连续使用的时间超过（）。

3 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、（），并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

4 省局对各省辖市局的医疗器械企业信用分级监管实施监督抽查制度。每年抽取已经认定信用等级企业的（）左右，进行监督抽查。

5 医疗机构应建立无菌器械使用后（）。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

6 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起（）日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

7 行政机关应当建立健全（），通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。

8 设定行政许可，应当遵循（）和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。

9 违反《药品管理法》及其实施条例的有关规定应从重处罚的情节是（）。

10 境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。