医疗器械考试章节练习(2020.05.01)

来源：考试资料网

1.判断题负压罐在中医诊疗中，是经常看到的中医器械。

2 库房的条件应当符合以下哪些要求（）

3.填空题医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、（）进行重新评价，并实施相应措施的过程。

4 医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括哪些内容（）

5.判断题新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。

6 国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

7 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。

8.填空题.医疗器械产品的储存应保持器械与墙壁之间的距离是（）cm。

9.判断题经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。

10.问答题省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门履行什么样的监管职责？

参考答案：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下职责：
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