医疗器械考试医疗器械从业上岗证章节练习(2019.05.12)

来源：考试资料网

1.填空题第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查：适用项目全部符合要求的为“（）”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“（）”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“（）”。

参考答案：通过检查；限期整改；未通过检查

2 《医疗器械生产（经营）企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。

3.填空题医疗器械的使用时期为长期使用是指：器械预期连续使用的时间超过（）天。

4 行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（）

5 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。

6 报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则，实行逐级、定期报告制度，必要时，可以越级报告，但是应当及时报告被越级所在地的医疗器械不良事件监测技术机构。

7 当（）有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，（）的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

8 境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

9 省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）

10 《药品管理法》规定，无（）的，不得经营药品。