医疗器械考试章节练习(2020.05.01)

来源：考试资料网
1.判断题具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
参考答案：对
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2.填空题医疗器械注册证书注册号的编排方式为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号，其中“X4”代表（）。
参考答案：产品管理类别
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3

下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）
①植入人体的②用于支持、维持生命的
③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的
④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的

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4.填空题医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。
参考答案：委托方
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5.问答题简述委托生产备案需要提交的资料。
参考答案：（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件
（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件
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6.判断题相对湿度越低，霉菌的生长繁殖越快。
参考答案：错
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7.填空题企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
参考答案：上岗培训
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8 经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处（）的罚款。

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9 有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（）

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10 存在以下情形的，《医疗器械经营许可证》由原发证机关注销：（）。

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