医疗器械考试章节练习(2020.05.01)

判断题
医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
答案：正确
问答题
助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
答案：助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，...
多项选择题
忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面（）给出补充信息和/或建议采取的措施。
A.医疗器械的使用
B.医疗器械的改动
C.医疗器械返回生产企业
D.医疗器械的销毁
单项选择题
《医疗器械网络销售管理办法》自（）实施。
A.2017年3月1日
B.2017年6月1日
C.2018年3月1日
D.2018年6月1日
多项选择题
医疗器械的说明书、标签应当标明以下哪些内容？（）
A.通用名称、型号、规格
B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式
C.产品技术要求的编号
D.生产日期和使用期限或者失效日期
E.产品性能、主要结构、适用范围
问答题
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》发布的目的和意义？
答案：为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，2008年12月29日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《医疗器械不良事...
单项选择题
医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款
A.1至3万元
B.3万元以下
C.3至5万元C.5万元以下
多项选择题
对医疗器械进行外在质量检查时需查看以下哪几项内容（）
A.包装是否存在破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题
B.说明书、包装标签标识的注册证/备案凭证编号是否内外一致，格式是否正确
C.检查有有效期的医疗器械是否近效期或者过期
D.合格证明文件
问答题
如何选择合适的助听器？
答案：配助听器需要先测试听力，确定耳聋的类型、程度和范围，然后选配子。
整个选配过程包括：
（1）听力...