医疗器械考试章节练习(2020.05.01)

来源：考试资料网

1.填空题确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征，医疗器械使用形式和（）三方面的情况进行综合判定。

参考答案：医疗器械使用状态

2.问答题及时报告医疗器械不良事件有什么意义？

参考答案：及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，...

3 采购业务中的（）就是企业在采购前应认真调查研究，真正了解市场需要，并从组织上、制度上把进货与销货紧密结合起来，做到进销协调，不积压，不脱销。

4 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的（）。

5.判断题第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

6 质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（）

7.问答题透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？

参考答案：透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会发生导致或者可能...

8.填空题质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）、（）制定。

参考答案：卫生行政部门；计划生育行政管理部门

9 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（）的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

10.问答题《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义？

参考答案：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二到五位X代表4位数许可年份；
第六到九位X...